ANVISA simplifica procedimentos para importações
Foi publicada no Diário Oficial da União em 8 de janeiro a Resolução da Diretoria Consolidada (RDC) 208, que trata da simplificação dos procedimentos para importação de bens e produtos sujeitos à anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O objetivo da simplificação é garantir maior celeridade na obtenção de licença para importação dos produtos sujeitos à anuência. A medida deverá gerar impactos positivos na redução do custo de armazenagem suportado pelas empresas importadoras sujeitas à prévia análise da Anvisa.
Dentre as principais mudanças, destacam-se:
- Alteração no prazo de cumprimento de eventuais exigências, que passa ser de 30 dias e não mais 90 dias.
- Alteração na rotulagem dos produtos importados, com informações diferenciadas de acordo com a classe dos produtos, com base no seguinte texto:
A embalagem primária, secundária ou de transporte deverá conter as seguintes informações mínimas quando de sua entrada no território nacional, conforme classe de produto à qual pertence:
2.1 Alimentos: a) nome comercial em uso no exterior; b) nome do fabricante e local de fabricação; c) número do lote; e d) data de validade.
2.2 Cosméticos / Perfumes/ Produtos de Higiene: a) nome comercial em uso no exterior; b) país de fabricação; e c) número ou código do lote.
2.3 Saneantes: a) nome comercial em uso no exterior; b) nome do fabricante e local de fabricação; c) número do lote; e d) data de validade.
2.4 Produtos para Saúde: a) nome comercial em uso no exterior; b) nome do fabricante e local de fabricação; c) número ou código do lote ou part number; d) data de fabricação; e e) data de validade.
2.5 Produtos para diagnóstico in vitro: a) nome comercial em uso no exterior; b) nome do fabricante e local de fabricação; c) número ou código do lote ou part number; d) data de fabricação; e e) data de validade.
2.6 Medicamentos: a) nome comercial; b) nome do fabricante e local de fabricação; c) número ou código do lote ou partida; d) data de fabricação; e e) data de validade.
A nova RDC revogou todos os dispositivos que determinavam a análise do processo no local de desembaraço do produto, bem como os dispositivos que requeriam autenticação e reconhecimento de firma. Além disso, referida RDC, revogou exigências da declaração de lote, registro nas observações da LI dos dados da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e registro do produto, que passaram a integrar o formulário eletrônico de petição.
A simplificação em destaque visa racionalizar os procedimentos aplicados às importações sujeitas ao controle da ANVISA, por meio de um eficiente gerenciamento de risco do órgão.
