O Governo Federal sancionou e publicou em 28/5 a lei 14.006/2020, que altera a lei 13.979/2020 para dar mais celeridade à importação e distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde como medida de enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente do surto de coronavírus.
Entre os dispositivos alterados está a autorização excepcional e temporária (no prazo de até 72 horas) para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na ANVISA, desde que os produtos tenham sido registrados pelas autoridades sanitárias estrangeiras abaixo descritas, bem como tenha sido autorizada a distribuição comercial em seus respectivos países:
1 – Food And Drug Administration (FDA)
2 – European Medicines Agency (EMA)
3 – Pharmacueticals and Medical Devices Agency (PMDA)
4 – National Medical Products Administration (NMPA)
A nova norma também prevê que o médico que prescrever ou ministrar medicamento cuja importação ou distribuição tenha sido autorizada de forma excepcional e temporária deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem registro na ANVISA e foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira.
A redação anterior permitia a importação de comercialização de produtos registrados em qualquer autoridade estrangeira e previsto em ato do Ministério da Saúde ou dos gestores locais de saúde autorizados pelo Ministério da Saúde.
